Centrul Europe Direct Maramures

Cerințe mai stricte pentru siguranța dispozitivelor medicale

Comisia Europeană a adoptat marți, 24 septembrie, două măsuri pentru a îmbunătăți siguranța dispozitivelor medicale, îndeplinind angajamentul pe care și l-a asumat de a restabili încrederea pacienților în sectorul dispozitivelor medicale, printre altele, în urma scandalului implanturilor mamare produse de societatea Poly Implant Prothèse (PIP).

Una dintre măsuri este un Regulament de punere în aplicare al Comisiei de clarificare a criteriilor care trebuie să fie îndeplinite de organismele notificate¹ responsabile de inspectarea producătorilor de dispozitive medicale, iar cealaltă măsură este o Recomandare în care se precizează sarcinile acestor organisme atunci când efectuează audituri și evaluări în sectorul dispozitivelor medicale, care cuprinde aproximativ 10 000 de tipuri de produse, de la plasturi la stimulatoare cardiace.

Majoritatea acțiunilor convenite au fost puse în aplicare sau sunt în curs de punere în aplicare. Progresele generale vor fi prezentate într-un document de lucru al serviciilor Comisiei care urmează să fie publicat în luna octombrie. În plus, un proiect-pilot privind audituri comune ale organismelor notificate, realizat de auditori din mai multe state membre și ai Comisiei, a fost lansat la începutul acestui an. 11 astfel de audituri au avut loc și alte 8 sunt prevăzute înainte de sfârșitul anului. Aceste acțiuni au avut deja ca rezultat, înainte de adoptarea măsurilor de astăzi, obligarea a două organisme notificate să înceteze temporar eliberarea de certificate până la corectarea deficiențelor.

Exemple de cerințe mai stricte prevăzute în măsurile adoptate marți, 24 septembrie:

• Un stat membru desemnează un organism notificat numai după o „evaluare comună” realizată de către experți ai Comisiei și din celelalte state membre. Rapoartele de evaluare sunt puse la dispoziția tuturor celorlalte state membre.
• Statele membre sunt obligate să efectueze supravegherea și monitorizarea organismelor notificate la anumite intervale pentru a se asigura că acestea respectă cerințele în permanență. În caz contrar, statul membru trebuie să retragă desemnarea drept organism notificat.
• Sunt clarificate cerințele în materie de cunoștințe și experiență ale personalului organismelor notificate care trebuie să fie impuse de statele membre.
• De acum înainte este obligatoriu ca organismele notificate să efectueze în mod aleatoriu audituri neanunțate în fabrici și, în acest context, să verifice eșantioane adecvate din producție. Dacă aceste controale aleatorii nu sunt efectuate, se va suspenda sau se va retrage desemnarea drept organism notificat.
• În cazul în care înlocuirea sau alterarea materiilor prime ar putea antrena riscuri, precum în cazul PIP, un organism notificat verifică, de asemenea, dacă cantitatea de produse finite corespunde cantității de materii prime esențiale achiziționate.

Mai multe informații: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_en.htm