Medicamentele tradiţionale pe bază de plante: siguranţă sporită pentru produsele comercializate pe piaţa UE
Începând de la 1 mai 2011, cetăţenii UE pot fi siguri că medicamentele tradiţionale pe bază de plante pe care le cumpără în UE sunt sigure şi eficace. Expirarea perioadei de tranziţie de 7 ani specificată în directiva din 2004 privind medicamentele pe bază de plante (2004/24/CE) înseamnă că doar medicamentele care au fost înregistrate sau autorizate pot rămâne pe piaţa UE după 1 mai 2011.
Directiva privind medicamentele pe bază de plante introduce o procedură de înregistrare mai simplă decât pentru alte medicamente, ţinând cont de îndelungata utilizare a medicamentelor tradiţionale pe bază de plante. În acelaşi timp, directiva conţine garanţiile necesare cu privire la calitatea, siguranţa şi eficacitatea lor.
Procedura simplificată Pentru a proteja sănătatea publică, toate medicamentele, inclusiv cele tradiţionale pe bază de plante, au nevoie de o autorizaţie de comercializare pentru a fi introduse pe piaţa UE. Procedura simplificată introdusă de directiva privind medicamentele pe bază de plante permite ca aceste produse să fie înregistrate fără efectuarea de studii clinice şi de siguranţă, pe care le-ar implica o procedură completă de obţinere a unei autorizaţii de comercializare.
În schimb, un solicitant care doreşte să înregistreze un medicament tradiţional pe bază de plante trebuie să pună la dispoziţie documentaţia care demonstrează că produsul în cauză nu este dăunător în condiţiile de utilizare specificate. De asemenea, el trebuie să pună la dispoziţie dovezi din care să reiasă că produsul are un istoric de utilizare dovedit şi anume că a fost utilizat în condiţii de siguranţă timp de cel puţin 30 de ani – dintre care 15 în UE.
Directiva privind medicamentele pe bază de plante:
– nu interzice medicamentele tradiţionale pe piaţa UE. Dimpotrivă, ea introduce o procedură de înregistrare mai uşoară, mai simplă şi mai puţin costisitoare decât pentru alte medicamente. În plus, ea a acordat producătorilor de medicamente tradiţionale pe bază de plante o perioadă de tranziţie excepţional de lungă, de 7 ani, pentru a-şi înregistra produsele.
– nu interzice vitaminele, suplimentele pe bază de minerale şi ceaiurile din plante.
– nu interzice terapiile alternative şi terapeuţii care le practică, homeopatia, plantele medicinale sau cărţile despre acestea.
- Informaţii suplimentare: http://ec.europa.eu/health/human-use/herbal-medicines/index_en.htm
- Înregistrarea medicamentelor tradiționale din plantehttp://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=MEMO/11/71&format=HTML&aged=0&language=RO&guiLanguage=en
Loading ...
