Noi elemente de siguranță pentru medicamente
Un nou regulament al Comisiei Europene, publicat în Jurnalul Oficial, introduce caracteristici de siguranță ale medicamentelor pentru garantarea autenticității acestora. Noile elemente, cum ar fi identificatorul unic sau dispozitivul anti-manipulare, vor proteja cetățenii europeni de efectele secundare cauzate de administrarea unor medicamente falsificate, ce pot conține substanțe active de proastă calitate sau în doze incorecte.
De asemenea, regulamentul va consolida securitatea lanțului de aprovizionare, de la producători la distribuitori și, mai apoi, la farmacii și spitale.
Măsurile includ:
• elemente de siguranță obligatorii pe ambalajul exterior;
• siglă comună la nivelul UE, pentru identificarea farmaciilor on-line legale;
• reguli mai stricte privind controalele și inspecțiile efectuate la producătorii de substanțe farmaceutice active;
• cerințe riguroase de păstrare a evidențelor pentru distribuitorii en-gros.
Context
Regulamentul-delegat completează Directiva 2011/62/UE, care are ca scop eliminarea medicamentelor falsificate de pe piață, oferă posibilitatea comercializării on-line a medicamentelor, din surse verificate, și asigură folosirea unor ingrediente de înaltă calitate pentru medicamentele produse în UE.
Regulamentul-delegat va intra în vigoare în data de 9 februarie 2019. Belgia, Grecia și Italia pot amâna aplicarea acestor reguli pentru o perioadă suplimentară de cel mult 6 ani.
Loading ...
